有组织地由试剂使用单位对HIV诊断试剂进行临床质量评估工作是对国家药政部门对试剂生产审批和出厂质检制度的一项重要补充，也是许多国家控制流通过程中试剂质量的重要手段。
    为落实《中国预防与控制艾滋病中长期规划》中提出的到2002年使HIV抗体初筛试剂达到国际同类产品水平的工作目标和到2002年阻断艾滋病病毒经采供血途径传播的总目标，促进国产艾滋病试剂提高质量，根据《全国艾滋病检测工作规范》（下称“《规范》”的有关规定，制订本实施办法。使艾滋病诊断试剂临床评估工作在国家艾滋病实验室系统内规范化、制度化进行。
    一.质量评估的目的
    对国内市场流通的国产和进口HIV诊断试剂在临床实验室使用时的敏感性、特异性、稳定性、批间差异和适用性进行综合质量评估，及时发现和纠正试剂质量问题，为地方和中央卫生行政部门提供有关决策的依据，并作为各地艾滋病实验室选择试剂的依据。未参加评估的试剂一般不推荐使用。
    二.试剂临床质量评估的组织及参加单位
    各省HIV确认中心为本地区HIV诊断试剂临床评估的主要职能单位。
    1.国家级评估
    卫生部预防与控制中心参比室实验室负责组织全国的试剂临床质量评估工作，选择部分具备试剂临床评估条件的省级HIV确认中心实验室和负责采供血系统HIV检测确认工作的确认实验室进行。
    2.省级评估
    由省级HIV确认中心组织评估本省内使用的HIV抗体检测试剂质量，选择省内其他HIV抗体确认实验室或有条件的HIV抗体初筛中心实验室参加。试剂临床评估工作每年组织一次，使其经常化、制度化。
    三.试剂临床评估的工作程序
    （一）试剂评估样品的组成和采集
    1.试剂评估样品数量一般不少于50份，最好在500份以上，目前常用的是由已知结果样品100份和未知结果样品100份组成。
    2.已知样品系已经过免疫印迹法（WB）确认的血清（浆），其中包括HIV抗体阴性（含初筛假阳性样品）、阳性和弱阳性样品。在国家参比实验室统一组织阶段，100份样品由国家参比室血清库提供50份，由各参评实验室提供50份组成。一般阳性样品的比例为10~40%。
    3未知样品100份，由各参评实验室从本地区具有一定比例HIV阳性的高危人群中采集。或由HIV感染率高的地区向部分HIV感染率低的地区的实验室提供部分血样。
    4.样品的质量：作考核的样品必须保存良好，清亮、不溶血、无细菌污染，也无过多脂质，避免反复冻融。
    （二）质量评估试剂的品种及抽检
    1.试剂质量评估的品种、数量
    质评试剂种类应覆盖本地区临床使用的所有品种，每个实验室评估试剂的数量至少为五种国产和进口初筛试剂。为避免评估中的过度重复或遗漏，由国家参比实验室协调各参评实验室评估的试剂品种。这些品种应包括该实验室所辖省区及相邻省区所用的各种类型的试剂。
    2.避免偏性：
    受评估试剂应由参评实验室通过对初筛实验室正常质量管理抽检，避免由厂家送检。实行双盲检验，即操作者不知设计安排者选用样品的真实情况。
    3.参比试剂：
    可以用一种或一种以上高质量的第三代HIV抗体诊断试剂作参比。
    （三）质评样品的检测
    操作时必须在最佳条件下进行比较，即在同一仪器设备、同一时间、同一检测人员严格遵守各试剂的操作要求进行。
    1.已知样品的检测
    已知样品可直接用于受检试剂检测，不需要使用对照试剂和确认试剂。
    2.未知样品的检测
    对未知样品的检测可使用高质量的进口试剂作为相应的对照试剂。对其中初筛阳性和可疑的样品应使用确认试剂进行确认后判定。
    3.检测程序应参照《全国艾滋病检测工作管理规范》的要求并按试剂盒说明书提供的方法和程序进行。
    四.质量评估结果的分析及统计处理
    测试后的检测结果可按下列指标统计处理：
    1.敏感性：真阳性/（真阳性+假阴性）×100%
    2.特异性：真阴性/（真阴性+假阳性）×100%
    3.假阳性率：假阳性/（真阴性+假阳性）×100%
    4.假阴性率：假阴性/（真阳性+假阴性）×100%
    5.功效率（粗一致性，约登指数或真实性）：功效率是指不产生假阳性和假阴性结果的效率，是一种将敏感性和特异性相结合的综合质量指标，其公式为：
（真阳性+真阴性）/（真阳性+假阳性+真阴性+假阴性）×100%
    6.变异系数（CV）：是反映各次OD值相对于均值的离散程度的一个指标，可以用于衡量被检测的重复性或精密度。在质评样品中有专供测定变异系数的样品，连续测定20孔求出 和s （标准差）。
    变异系数：CV=s/ ×100%
    7.δ值：是一种定量评价方法，以区分不同试验方法鉴别阳性和阴性标本的能力。其公式为：δ=lg（OD/CO均值）/标准差
    分别将阳性标本组和阴性标本组按上述公式算出δ值。比较时不计算正负符号，看绝对值，同样阳性标本组，两种试剂δ值不一样，则δ值高的一种试剂，其鉴别阳性能力较另一种δ值低的试剂为佳；同样阴性标本组，如一种试δ值高于另一种试剂，说明前者鉴别阴性能力强于后者。
    8.阳性预示值（PPV）和阴性预示值（NPV）：这种指标还考虑到人群感染率的分布，前者为受检者可能是阳性结果的比率，后者为受检者可能是阴性的比率。它们的公式为： PPV=真阳性/（真阳性+假阳性）×100% 
   NPV=真阴性/（真阴性+假阴性）×100%
    五、评估结果的收集分析、上报和反馈
    1.每次评估资料由组织单位负责收集、分析上报和反馈。参评单位在完成评估工作后应及时整理资料并上报组织单位。同时应附上原始记录的复印件，应由各实验室存档备案。
    2.数据的汇总和分析：组织单位对收集的资料进行汇总和系统的分析。
    3.各省HIV确认中心组织进行的HIV检测试剂的临床质量评估工作，在评估后应将评估结果上报本省卫生行政部门和国家参比室，以及时沟通情况，发现问题交流信息。
    4.结果的上报及反馈：国家参比实验室将定期将全国的试剂临床评估结果上报卫生部疾控司、医政司和国家药品监督管理局，并反馈给各省、自治区、直辖市卫生行政部门、艾滋病检测实验室和试剂生产厂家。为各级艾滋病检测实验室选购试剂和试剂生产厂家提高试剂质量提供参考和依据。
    5.试剂评估结果的公布：每年HIV试剂临床评估的主要结果将以简报形式予以公布。